Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению администрации Санкт-Петербурга

Бактериологические исследования проводят в ламинар-боксах


Одно из рабочих мест в отделе сертификации лекарств


Физико-химическая лаборатория


Высокоэффективная жидкостная хроматография — новый метод анализа лекарств

Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарств является правопреемником созданной в Петербурге в 1922 году контрольно-аналитической лаборатории городской аптечной службы. В период с 1919 по 1923 год начала вновь формироваться разрушенная гражданской войной аптечная сеть России. В этот же период параллельно создавалась государственная служба аналитического контроля качества лекарств, которые в значительной мере изготавливали аптеки, а также надзора за их производственной деятельностью. Одной из первых таких региональных контрольных организаций стала созданная в Петербурге в 1922 году контрольно-аналитическая лаборатория городской аптечной службы. Существующий сегодня в городе Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарств (СЗЦККиСЛ) является правопреемником этой первой аптечной контрольной лаборатории города.

За прошедшие 98 лет неоднократно менялось название лаборатории, постоянно расширялись сфера и объем ее деятельности. Однако практически до начала 1994 года суть этой работы оставалась неизменной: контроль за качеством лекарств, изготавливаемых в аптеках, и государственный надзор за их производственной деятельностью.

В 1993—1994 годах в Российской Федерации в рамках Министерства здравоохранения возникла новая по структуре и функциям контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств и медицинской техники. В соответствии с новыми законодательными и нормативными актами территориальные аптечные контрольно-аналитические лаборатории стали составной частью этой общегосударственной системы. При этом, помимо прежних традиционных функций, на них возложена задача по обеспечению высокого качества всех лекарств, реализуемых населению подведомственной территории через аптеки или лечебно-профилактические учреждения.

Для решения этих новых задач на территории Санкт-Петербурга по постановлению Правительства города в 1995 году был образован Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарств.

В настоящее время в структуру СЗЦККиСЛ входят физико-химическая и бактериологическая лаборатории, отдел сертификации лекарств, вспомогательные подразделения.

Следует отметить, что за последние годы резко увеличилось число зарегистрированных в России отечественных и зарубежных лекарственных средств, и на конец 1999 года их стало более 12 тысяч наименований. Практически все эти препараты, попадая в город, проходят контрольно-аналитические исследования и сертификацию в СЗЦККиСЛ. Чтобы это стало возможным, в лабораториях Центра, помимо традиционных, освоены все необходимые современные методы исследований: газожидкостная, высокоэффективная жидкостная хроматография, атомно-абсорбционная, УФ-, ИК-спектроскопия; ЛАЛ-тесты в бактериологических исследованиях и др. Резкое увеличение количества проводимых анализов заставило внедрить новые автоматизированные технологии регистрации, учета, хранения, оформления документации по проводимым исследованиям. С 1996 года в центре функционирует единая локальная вычислительная сеть. Сегодня она включает в себя современное серверное и коммуникационное оборудование, а также 36 автоматизированных рабочих мест, оснащенных современными компьютерами. Автоматизированные рабочие места аналитиков, экспертов по сертификации, сотрудников вспомогательных служб построены на базе разработанных оригинальных программных комплексов.

СЗЦККиСЛ официально аккредитован в качестве органа по сертификации лекарств с правом выдачи всероссийских сертификатов соответствия, действительных на всей территории России. В отделе сертификации лекарств еще в 1996 году была разработана и запущена в эксплуатацию, вероятно, первая в стране комплексная автоматизированная регистрационно-информационная система «Сертификация лекарств». С конца 1999 года, после ввода новых норм и правил проведения сертификации лекарств, в СЗЦККиСЛ внедрен новый программный сетевой комплекс, который обеспечивает неукоснительное соблюдение всех требований сертификации лекарств в системе ГОСТ-Р и позволяет максимально ускорить необходимые при сертификации проверочные процедуры, а также печать итоговых документов.

Новые технологии проведения аналитических исследований и сертификации лекарств позволили СЗЦККиСЛ обеспечить эффективное взаимодействие со всеми аптечными предприятиями Санкт-Петербурга, а также обеспечивать сертификацию лекарств, поступающих как на внутренний рынок города, так и в другие регионы страны через петербургские оптовые фармацевтические фирмы, которых сегодня в городе более 350. Кроме того, по поручению Минздрава РФ СЗЦККиСЛ проводит сертификацию продукции 22 предприятий-изготовителей лекарственных средств, расположенных в Северо-Западном регионе.

В СЗЦККиСЛ работает более 70 штатных сотрудников и около 30 внештатных экспертов, осуществляющих фармацевтический контроль деятельности оптовых и розничных аптечных предприятий Санкт-Петербурга. Среди них есть доктор наук, несколько кандидатов наук, большинство сотрудников — высококвалифицированные провизоры-аналитики высшей квалификационной категории.

Сегодня СЗЦККиСЛ как территориальный представитель государственной контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарств играет важную роль в обеспечении качества и безопасности применения лекарственных средств на территории Санкт-Петербурга. Наличие полномочий на выдачу всероссийских сертификатов соответствия позволяет центру успешно сотрудничать с оптовыми фармацевтическими фирмами других регионов.